이데일리가 입수한 문건

[이데일리 김새미 기자] 의료기기업체 피씨엘(241820)이 윤석열 대통령 취임식에 대량 공급했던 코로나19 타액 자가검사 진단키트가 임상 자료 조작 의혹 혐의가 인정돼 검찰 송치됐다. 제대로 된 임상도 거치지 않은 의료기기가 대통령 취임식에서 대량으로 쓰였다는 점에서 논란이 됐던 제품이다.

19일 이데일리 취재 결과 피씨엘은 코로나19 타액 자가 진단키트 임상 자료 조작 의혹 관련해 혐의가 인정돼 검찰 송치된 것으로 확인됐다.

피씨엘의 코로나19 타액 자가검사진단키트는 윤석열 대통령 취임식에 공급돼 특혜 가능성이 제기됐던 제품이다. 이를 계기로 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받는 과정에서 윤 대통령 부부와 사적 친분을 이용해 특혜를 누린 것 아니냐는 의혹도 제기됐다.

본지는 지난 2월 이와 관련해 피씨엘이 코로나19 비인두(콧속) 진단키트와 관련해 임상 조작 의혹을 단독 보도한 바 있다. <[단독]피씨엘, 코로나19 진단키트 임상 조작 또?…이번엔 전문가용>

당시 임상 조작 의혹이 제기된 'PCL COVID19 Ag Gold'는 비인두 검체를 이용해 진단할 수 있는 전문가용 코로나19 신속항원검사 키트로 승인받은 제품이다. 회사 측은 해당 진단키트로 10분 후 결과를 확인할 수 있으며, 각종 변이 바이러스를 검출해낼 수 있다고 설명했다. 회사는 PCL COVID19 Ag Gold가 타액 검체 채취 방법으로도 진단이 가능하다고 주장했다.

타액진단키트의 경우 코에 면봉을 넣는 비인두 도말 방식에 어려움을 겪는 어린이와 노약자들이 선호하는 방식이다. 이미 학교, 소아과 등에 판매가 이뤄진 제품인데 실제 성능이 임상 결과와 다르다는 것은 제대로 된 진단검사 결과가 도출되지 않을 것이라는 의미가 된다.

이러한 논란이 일자 올 초 김소연 피씨엘 대표는 입장문을 통해 “타액키트는 어린이 임상을 같이 실시해 코로 검사하기 힘든 세계 많은 어린이들에게 혜택을 주고 감사장까지 받은 훌륭한 수준의 제품”이라고 주장한 바 있다.

이데일리 취재를 종합하면 서울경찰청은 지난 6일 서울식약청에 수사 결과를 통지했다. 수사 결과 피씨엘의 타액 자가검사키트 자료 조작 및 허가 전 제조 의혹 관련 혐의가 인정돼 검찰 송치됐다. 의료기기 법령 외에도 형법상 위계에 의한 공무집행방해죄 등 위반이 적용돼 송치됐다. 단 전문가용 키트 부정허가 취득 의혹 관련해서는 혐의가 입증되지 않아 검찰 불송치됐다.

이에 따라 식약처는 피씨엘의 타액 자가검사키트 허가 취소 및 회수 폐기, 전제조업무정지 6개월 및 시중 유통제품 검사 명령을 내렸다. 지난 11일부터 처분 사전 통지 등 절차를 이행 중이다.

이에 이데일리는 피씨엘 측의 입장을 확인하기 위해 연락을 시도했으나 연락이 닿지 않았다.